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Aduhelm, el primer fármaco para el Alzheimer aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos en 18 años, ya se ha enfrentado a su parte de controversia. El jueves se publicó una investigación del Congreso de 18 meses sobre el proceso de revisión de la droga y los planes de lanzamiento.

Entre otras revelaciones, la investigación reveló una colaboración inapropiada entre la compañía que desarrolla el medicamento y la FDA, un precio alto a pesar de saber que haría que el medicamento fuera inaccesible para los pacientes y el conocimiento de una presión sobre el presupuesto de Medicare del país.

A pesar de los datos contradictorios sobre si el medicamento realmente funcionó en los pacientes y la orientación de los expertos que desaconsejaron la aprobación, la FDA dio luz verde a Aduhelm para salir al mercado en junio de 2021. Sin embargo, el tratamiento fracasó comercialmente cuando los proveedores y las aseguradoras se negaron a recetarlo. a los pacientes, citando falta de evidencia de que funcionara en ensayos clínicos y preocupaciones sobre la seguridad del medicamento.

Poco después de la aprobación de Aduhelm, varios asesores científicos de la FDA renunciaron a sus cargos y la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, solicitó una investigación de terceros para determinar si el personal de la agencia no había actuado de acuerdo con los procedimientos de la FDA.

Aduhelm fue desarrollado por la empresa de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts, Biogen, y la empresa farmacéutica japonesa Eisai. El dúo está desarrollando actualmente otro fármaco para el Alzheimer, llamado lecanemab, que se espera que reciba la aprobación de la FDA en enero y ha mostrado datos más prometedores en los ensayos clínicos.

El informe concluyó diciendo que la investigación había planteado « serias preocupaciones sobre las fallas en el protocolo de la FDA y el desprecio por parte de Biogen de la eficacia y el acceso en el proceso de aprobación de Aduhelm ».

Los hallazgos del informe podrían tener efectos de gran alcance no solo en el futuro de Aduhelm, sino también en otros medicamentos que buscan aprobación para tratamientos que se enfocan en enfermedades debilitantes con pocas opciones de tratamiento.

un portavoz de Biogen dijo : « Biogen defiende la integridad de las acciones que hemos tomado. Como se indica en el informe del Congreso, una revisión de la FDA concluyó que, ‘No hay evidencia de que estas interacciones con el patrocinador antes de la presentación eran cualquier cosa menos apropiadas en esta situación' ».

Para restaurar la confianza en las prácticas de la FDA y evitar que la duda pública avance, el informe recomendó que la agencia promulgue varias políticas, incluida la garantía de la documentación adecuada de las reuniones entre la FDA y los desarrolladores de medicamentos y la actualización de su guía para revisar nuevos tratamientos para el Alzheimer antes. se aprueban nuevos medicamentos.

Aquí hay tres de las conclusiones más impactantes:

Biogen le dio a Aduhelm un precio desorbitado a pesar de saber que sería inaccesible para muchos pacientes

Desde el momento en que Biogen anunció el precio de 56.000 dólares de Aduhelm, la empresa enfrentó una reacción violenta. Biogen justificó el precio diciendo que, en el momento de su aprobación, Aduhelm era el primer fármaco para el Alzheimer aprobado por la FDA en 18 años y que « transformaría el tratamiento de los pacientes que viven con la enfermedad de Alzheimer », según el director ejecutivo Michel Vounatsos.

Pero el nuevo informe del Congreso dice que el rechazo al alto precio no fue una sorpresa para Biogen; de hecho, la empresa lo estaba esperando. En anticipación, dice el informe, « Biogen desarrolló una narrativa externa sobre el valor del medicamento para vender a los pacientes y al público », pagando a consultores externos para que brinden orientación sobre estrategias de precios y comunicaciones. En una presentación preliminar de abril de 2020, Biogen reconoció que establecer un precio para el medicamento de más de $ 40,000 sería la mejor manera de maximizar los ingresos, pero tendría un impacto negativo en el acceso y la asequibilidad de los pacientes.

El plan para maximizar los ingresos a toda costa terminó fracasando : casi inmediatamente después del lanzamiento, los inversores dijeron que el precio era demasiado alto y la compañía dijo que lo reduciría a $ 28,200 en diciembre de 2021.

Biogen sabía que el alto precio podría sobrecargar el sistema de Medicare

Biogen estaba planeando que Aduhlem estuviera cubierto por la Parte B de Medicare, que brinda seguro a millones de pacientes mayores de 65 años. De hecho, la compañía estimó que el 85% de la población objetivo del medicamento estaría cubierta por Medicare. Pero la compañía sabía que un precio alto reduciría el presupuesto de Medicare y podría costarle a la agencia $ 12 mil millones por año solo en Aduhelm. La investigación encontró que Biogen sabía que muchos pacientes de Medicare tendrían dificultades para pagar Aduhlem incluso con un seguro, y que algunos pacientes podrían enfrentar costos de bolsillo de hasta el 20 % de sus ingresos.

La compañía creó un programa de asistencia de pago para algunos pacientes, pero los programas no ayudarían a las personas con Medicare. La compañía estimó que los beneficiarios de Medicare tendrían que pagar entre $0 y $9,000, destacando los presupuestos de ingresos fijos por el medicamento, además de los costos de escaneos e infusiones, según el informe.

El lanzamiento de Aduhelm golpeó los bolsillos de todos los beneficiarios de la Parte B de Medicare, tanto si eran elegibles para Aduhlem como si no. En noviembre de 2021, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid anunciaron que las primas mensuales de la Parte B de Medicare aumentarían $21.60 por persona parcialmente en previsión de mayores gastos de Aduhlem.

La compañía planeó gastar millones de dólares en publicidad para pacientes de color, a pesar de no priorizarlos en los ensayos clínicos.

Atthapon Raksthaput/Shutterstock

La investigación mostró que Biogen tenía una estrategia de marketing agresiva para Adhulem, dirigida tanto a médicos, periodistas y pacientes. En algunos planes, informa el documento, la compañía anticipó gastar $3.3 mil millones en ventas y marketing del medicamento, más de dos veces y media el costo de desarrollar el medicamento.

Una de las poblaciones clave a las que Biogen se dirigió para el marketing incluía comunidades de color, desarrollando materiales promocionales específicamente dirigidos a pacientes negros y latinos y sus proveedores de atención médica. Según la investigación, en una presentación la compañía dijo que podría gastar más de $3 millones en publicidad en los medios enfocada en pacientes de color, incluso mediante la compra de espacios publicitarios en Telemundo, Black Entertainment Television y otras cadenas.

Sin embargo, el mismo enfoque en las comunidades de color no sucedió cuando Biogen estaba desarrollando el fármaco. La investigación señala que en los ensayos clínicos de última etapa de Biogen para Aduhelm, solo el 3 por ciento de los participantes eran hispanos, el 0,6 por ciento de los participantes eran negros y el 0,03 por ciento eran indios americanos o nativos de Alaska.