En una investigación publicada hoy en el British Journal of Psychiatry, los investigadores dirigidos por UNSW Sydney y el afiliado Black Dog Institute encontraron que más de uno de cada cinco participantes lograron la remisión total de sus síntomas después de un mes de inyecciones quincenales, mientras que un tercio tuvo su los síntomas mejoran en al menos un 50 por ciento. El estudio fue una colaboración entre seis unidades clínicas académicas de trastornos del estado de ánimo en Australia y una en Nueva Zelanda y fue financiado por el Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud de Australia (NHMRC).

« Para las personas con depresión resistente al tratamiento, aquellos que no se han beneficiado de diferentes modos de terapia de conversación, antidepresivos comúnmente recetados o terapia electroconvulsiva, una remisión del 20 por ciento es bastante buena », dice la investigadora principal, la profesora Colleen Loo.

« Encontramos que en este ensayo, la ketamina era claramente mejor que el placebo : el 20 por ciento informó que ya no tenía depresión clínica en comparación con solo el 2 por ciento en el grupo del placebo. Esta es una diferencia enorme y muy obvia y aporta resultados definitivos. evidencia al campo que solo tuvo ensayos más pequeños que compararon la ketamina con el placebo ».

Cómo funcionó el juicio

Los investigadores reclutaron a 179 personas con depresión resistente al tratamiento. Todos recibieron una inyección de una forma genérica de ketamina que ya está ampliamente disponible en Australia como medicamento para anestesia y sedación, o un placebo. Los participantes recibieron dos inyecciones a la semana en una clínica donde fueron monitoreados durante aproximadamente dos horas mientras desaparecían los efectos disociativos y sedantes agudos, generalmente dentro de la primera hora. El tratamiento duró un mes y se pidió a los participantes que evaluaran su estado de ánimo al final del ensayo y un mes después.

Como ensayo doble ciego, ni los participantes ni los investigadores que administraron el medicamento sabían qué pacientes recibieron ketamina genérica o placebo, para garantizar que se minimizaran los sesgos psicológicos. Es importante destacar que se eligió un placebo que también produce sedación, para mejorar el enmascaramiento del tratamiento. El midazolam es un sedante que normalmente se administra antes de la anestesia general, mientras que en muchos estudios previos el placebo era solución salina.

« Debido a que no hay efectos subjetivos de la solución salina, en estudios anteriores se hizo evidente qué personas recibían ketamina y cuáles recibían placebo », dice el profesor Loo.

« Al usar midazolam, que no es un tratamiento para la depresión, pero te hace sentir un poco mareado y fuera de sí, tienes muchas menos posibilidades de saber si has recibido ketamina, que tiene efectos agudos similares ».

Otras características del ensayo reciente que lo distinguen de estudios anteriores incluyeron la aceptación de personas en el ensayo que habían recibido previamente terapia electroconvulsiva (TEC).

« A las personas se les recomienda el tratamiento con TEC para su depresión cuando todos los demás tratamientos han sido ineficaces », dice el Prof. Loo.

« La mayoría de los estudios excluyen a las personas que han tenido TEC porque es muy difícil que un nuevo tratamiento funcione donde la TEC no lo ha hecho ».

Otra diferencia de este ensayo fue que el fármaco se administró por vía subcutánea (inyectado en la piel) en lugar de por goteo, lo que redujo en gran medida el tiempo y la complejidad médica. El estudio también es el más grande del mundo hasta la fecha que compara la ketamina genérica con un placebo en el tratamiento de la depresión severa.

Mucho más asequible

Además de los resultados positivos, uno de los beneficios destacados del uso de ketamina genérica para la depresión resistente al tratamiento es que es mucho más económico que el aerosol nasal de S-ketamina patentado que se usa actualmente en Australia. Donde la S-ketamina cuesta alrededor de $800 por dosis, la ketamina genérica es una mera fracción de eso, cuesta tan solo $5, según el proveedor y si el hospital la compra al por mayor. Además del costo del medicamento, los pacientes deben pagar la atención médica que reciben para garantizar que su experiencia sea segura, que en las clínicas del Black Dog Institute asciende a $350 por sesión.

« Con el aerosol nasal de S-ketamina, usted está pagando alrededor de $1200 por cada tratamiento en el momento en que paga el medicamento y el procedimiento, mientras que para la ketamina genérica, está pagando alrededor de $300-350 por el tratamiento, incluido el costo de los medicamentos », dice el Prof. Loo.

Agrega que tanto para los tratamientos con S-ketamina como con ketamina genérica, los efectos positivos a menudo desaparecen después de unos días o semanas, por lo que es posible que se requiera un tratamiento continuo, según la situación clínica de cada persona. Pero los costos prohibitivos del medicamento y el procedimiento hacen que esta sea una propuesta insostenible para la mayoría de los australianos.

« Es por eso que estamos solicitando un número de artículo de Medicare para financiar este tratamiento ahora, porque es un tratamiento muy poderoso.

« Y si considera que muchas de estas personas pueden pasar muchos meses en el hospital, o no poder trabajar y, a menudo, son bastante suicidas, es bastante rentable cuando ve cuán increíblemente rápido y poderoso funciona. Hemos visto a personas regresar trabajar, o estudiar, o salir del hospital debido a este tratamiento en cuestión de semanas ».

A continuación, los investigadores analizarán ensayos más grandes de ketamina genérica durante períodos más largos y refinarán el control de seguridad del tratamiento.

Sitios de ensayo participantes

• UNSW / Instituto Perro Negro
• Hospital Royal Prince Alfred / Universidad de Sydney
• Instituto de Investigación NeuroCentrix
• Hospital Real de Adelaida / Universidad de Adelaida
• Centro de Investigación de Psiquiatría Monash Alfred / Universidad de Monash
• Universidad de Otago
• Hospital Universitario de la Costa Dorada

Instituciones de colaboradores ajenos al sitio

• Universidad de Deakin
• Universidad de Newcastle
• El Instituto George para la Salud Global
• Universidad de Australia Occidental