Un informe de un comité de la Cámara dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos no siguió la orientación adecuada al aprobar el medicamento para el Alzheimer de Biogen. Foto de archivo por CJ Gunther/EPA-EFE

Dec. 29 (UPI) — El proceso de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para el medicamento contra el Alzheimer de Biogen estuvo « lleno de irregularidades », según un informe del Congreso publicado el jueves.

La agencia no se adhirió a su propia guía y sus interacciones con la compañía no siguieron el protocolo de documentación, según un informe del personal sobre los hallazgos de una investigación de 18 meses realizada por dos comités de la Cámara sobre la revisión regulatoria, aprobación, fijación de precios y marketing.

El medicamento, Aduhelm, fue aprobado en junio de 2021 bajo una vía de aprobación acelerada a pesar de las objeciones de su panel de asesores externos, quienes no creían que los datos demostraran definitivamente el beneficio del medicamento para los pacientes.

El precio de Aduhelm se fijó inicialmente en $ 56,000 por año a pesar de la falta demostrada de beneficio clínico en una población amplia. Posteriormente, Biogen redujo a la mitad su precio anual a 28.800 dólares.

Las proyecciones internas de la compañía mostraron que esperaba que el medicamento fuera una carga para Medicare, que había restringido su cobertura del medicamento.

« Los hallazgos de este informe plantean serias preocupaciones sobre las fallas en el protocolo de la FDA y el desprecio por parte de Biogen de la eficacia y el acceso en el proceso de aprobación de Aduhelm », el informe, preparado por el personal del Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara y el Comité de Energía y Energía de la Cámara de Representantes. Comercio, concluyó.

Señaló que la revisión interna de la FDA encontró apropiadas las interacciones de su personal con Biogen.

« Es trabajo de la agencia interactuar frecuentemente con las empresas para garantizar que tengamos la información adecuada para informar nuestra toma de decisiones regulatorias. Continuaremos haciéndolo, ya que es lo mejor para los pacientes », dijo, y agregó. que la agencia seguirá utilizando la vía de aprobación acelerada cuando corresponda.

Los miembros del personal de la FDA y Biogen realizaron al menos 115 reuniones, llamadas e intercambios de correos electrónicos durante un período de 12 meses a partir de julio de 2019, según los documentos. Se desconoce el número total de reuniones porque la FDA no mantuvo un registro de las informales.

Luego, la agencia aprobó el medicamento en un plazo sustancialmente abreviado, después de solo tres semanas de revisión.