Supervisar la nueva autoridad de Medicare para negociar los precios de los medicamentos de mayor gasto del país es una de las principales prioridades de los legisladores ahora que el Congreso regresa a Washington.

A los demócratas les fue mejor de lo esperado en las elecciones intermedias, por lo que es menos probable que los republicanos cumplan con las amenazas de derogar componentes de la histórica Ley de Reducción de la Inflación de la administración Biden, dicen los analistas políticos. Pero los legisladores y los grupos de la industria planean ejercer presión sobre la agencia de Medicare mientras se prepara para comenzar a negociar los precios de los medicamentos, incluso mediante la celebración de audiencias de supervisión en el Congreso y la búsqueda de claridad sobre las disposiciones de la ley.

“La industria en su conjunto se encuentra en un punto de inflexión”, dijo Duane Wright, analista de investigación sénior de Bloomberg Intelligence.

“Apuntarán gran parte de su poder de fuego al proceso regulatorio para dar forma a la ley, mientras concentran los esfuerzos legislativos en otras prioridades”, incluida la transparencia en torno a los administradores de beneficios farmacéuticos, las entidades que administran la cobertura de medicamentos para aseguradoras de salud, grandes empleadores y otros, dijo.

La competencia de genéricos y biosimilares es otra área que probablemente atraerá la atención del Congreso, ya que los legisladores buscan ir más allá de los temas abordados en la IRA (Ley Pública 117-169). Algunos legisladores planean reavivar su impulso para reducir lo que los estadounidenses pagan por la insulina en todos los planes de seguro médico.

El senador Bernie Sanders (I-Vt.), que está a punto de hacerse cargo del Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, expresó su optimismo sobre lo que los miembros de su grupo podrían lograr con los demócratas ocupando 51 escaños en el Senado, una mejora de la anterior división 50-50. Sanders ha señalado los precios de los medicamentos recetados como una prioridad importante para él en el nuevo año.

“Podemos avanzar mucho más agresivamente al aprobar legislación para proteger a las familias trabajadoras”, dijo en una entrevista.

« Muchas audiencias »

A medida que se implemente la IRA, el papel del Congreso se centrará principalmente en la supervisión, con « muchas audiencias sobre cómo CMS está procediendo con la implementación », dijo Mark E. Miller, vicepresidente ejecutivo de atención médica de Arnold Ventures, entidad financiada con fines filantrópicos..

Según la ley, Medicare comenzará a clasificar los medicamentos más caros en función de los gastos totales y entrará en negociaciones con los fabricantes para determinar los precios justos máximos. Los primeros 10 medicamentos de la Parte D de Medicare se seleccionarán para el Programa de negociación de precios de medicamentos antes del 1 de septiembre de 2023, según los datos de gastos para el período de 12 meses del 1 de junio de 2022 al 31 de mayo de 2023.

La IRA también permite que Medicare emita reembolsos a los fabricantes de medicamentos que aumentan sus precios más rápido que la tasa de inflación. La ley establece un límite anual de $2,000 en los costos de farmacia de bolsillo de los beneficiarios de Medicare a partir de 2025 y, a partir del 1 de enero, los estadounidenses inscritos en Medicare no tendrán que pagar más de $35 por mes en insulina.

Los analistas de la industria y las políticas todavía tienen preguntas sobre cómo se implementará la IRA. Las compañías farmacéuticas salieron de una reunión privada con funcionarios de CMS en diciembre sin nuevas respuestas sobre las negociaciones de precios, incluso si los medicamentos que selecciona CMS se basarán en las ventas netas o brutas.

Hasta ahora, la agencia se ha negado a comentar sobre su enfoque planificado.

Algunos representantes de la industria farmacéutica han pedido ajustes o cambios técnicos a la ley, incluido el aumento de la cantidad de años de protección que tienen las drogas de molécula pequeña de la negociación del gobierno. Los medicamentos de molécula pequeña, que tradicionalmente han constituido la mayor parte del mercado, están exentos de este proceso hasta nueve años después de su fecha de aprobación. Los productos biológicos más complejos están exentos hasta 13 años después de la aprobación.

Una fuente de la industria dijo que una solución a esto tendría que venir del Congreso, y que las empresas estarían trabajando para impulsar ese avance.

Pero con los demócratas liderando el Senado y teniendo una presencia considerable en la Cámara, “las opciones legislativas para revocar o retrasar parecen fuera de la mesa”, y la administración de Biden probablemente no “considerará ningún cambio”, dijo Wright.

competencia de drogas

Los republicanos y los grupos farmacéuticos han advertido que las empresas tendrán menos incentivos para desarrollar nuevos productos, incluidos genéricos y biosimilares (versiones de productos biológicos de menor costo) mientras intentan competir con los precios de medicamentos negociados por el gobierno de conformidad con la IRA.

Argumentan que la competencia del mercado, no la intervención del gobierno, debería ayudar a reducir el costo de los medicamentos.

La representante Cathy McMorris Rodgers (R-Wash.), presidenta entrante del Comité de Comercio y Energía de la Cámara de Representantes, dijo en un comunicado enviado por correo electrónico que trabajar “para exponer el daño causado a la industria de medicamentos genéricos por parte del IRA” es una de sus prioridades clave..

Parte de alentar el desarrollo de genéricos requerirá abordar ciertas prácticas de patentes por parte de los fabricantes de medicamentos de marca que supuestamente restringen la competencia, dijo Anna Kaltenboeck, jefa de la práctica de fijación de precios de medicamentos en la consultora de atención médica ATI Advisory, quien hasta octubre se desempeñó como asesora principal de políticas de salud en el Comisión de Hacienda del Senado.

“Hay casos en los que estos productos de referencia se han espesado con patentes en un grado muy alto y dificultan que los biosimilares ingresen al mercado dentro de un tiempo razonable para reducir los precios”, dijo. En la industria farmacéutica, los marañas de patentes se refieren a cuando los fabricantes de marcas buscan múltiples patentes para variaciones menores en un solo producto para extender el período en que están protegidos de la competencia.

Transparencia PBM

Una de las principales quejas de la industria farmacéutica contra la IRA es que no aborda lo que consideran la causa raíz de los altos costos de los medicamentos: los administradores de beneficios farmacéuticos y los reembolsos y tarifas que cobran a los fabricantes de medicamentos y farmacias.

Las farmacias independientes dicen que la reciente integración de los PBM con las farmacias minoristas y los planes de salud ha alejado a los pacientes de sus negocios, mientras que los fabricantes de medicamentos argumentan que tener que pagar reembolsos y descuentos a los PBM da como resultado precios de lista iniciales más altos.

La Asociación de Administración de Atención Farmacéutica, el principal grupo comercial de PBM, dice que no han limitado el crecimiento saludable del mercado de farmacias independientes y que los PBM trabajan para ofrecer descuentos a los pacientes.

Los legisladores, especialmente los republicanos, han propuesto legislación que podría resurgir en el nuevo Congreso. Un proyecto de ley (S. 4293) del Senador Chuck Grassley (R-Iowa) prohibiría a los PBM practicar precios diferenciales o cobrar a los planes de salud más por un medicamento de lo que reembolsan a las farmacias. También requeriría que los PBM transfieran el 100 % de los reembolsos a los planes de salud y autorizaría a la Comisión Federal de Comercio y a los fiscales generales estatales a buscar sanciones civiles por violaciones de los mandatos de la FTC.

Los PBM son una prioridad principal para McMorris Rodgers en el nuevo Congreso, investigando específicamente si « los PBM están manteniendo los medicamentos de menor costo fuera de los formularios a favor de los medicamentos de marca con mayores descuentos ».

JC Scott, presidente y director ejecutivo de PCMA, dijo en una entrevista que el grupo « tendría una gran preocupación con la legislación que quitaría opciones a los empleadores y otros patrocinadores de planes para diseñar sus beneficios de medicamentos de la manera que mejor satisfaga las necesidades únicas de sus pacientes ». poblaciones.”

Costos de insulina

El límite de insulina incluido en la IRA no llegó tan lejos como a algunos legisladores les hubiera gustado trabajar para lograr mayores ahorros para los pacientes que dependen del medicamento.

La Senadora Jeanne Shaheen (DN.H.), junto con la Senadora Susan Collins (R-Maine), presentaron un proyecto de ley en el último Congreso para limitar a $35 por mes lo que pagan las personas con seguro privado por el medicamento para la diabetes. El proyecto de ley también haría cambios en las políticas de reembolso destinadas a reducir el precio real de la insulina.

Shaheen le dijo a Bloomberg Government en diciembre que planeaba renovar su límite de insulina propuesto con Collins en el próximo Congreso, y agregó que cree que esto podría generar un movimiento bipartidista.

En general, la nueva sesión legislativa presenta una oportunidad para comprender mejor cómo se fijan los precios de los medicamentos y cómo combatir el aumento de los costos para los pacientes, dijo Scott.

“Hay un interés bipartidista continuo en temas relacionados con la asequibilidad de medicamentos recetados, y mucho de eso será una oportunidad para el diálogo, la educación y el compromiso”, dijo.