El último revés de la EMA se produce después de que Gran Bretaña autorizó a principios de este mes el uso de la vacuna de Valneva, convirtiéndose en el primer país europeo en dar luz verde a su vacuna. Lee mas

Valneva dijo que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA tenía una nueva lista de preguntas, incluidas solicitudes de datos adicionales y una mayor justificación de una autorización de comercialización condicional para la vacuna.

« Estamos decepcionados de que la EMA no haya considerado suficientes nuestras presentaciones hasta la fecha. Seguimos totalmente comprometidos y dedicados a trabajar en conjunto con los reguladores para lograr la aprobación de un producto », dijo el presidente ejecutivo de Valneva, Thomas Lingelbach, en un comunicado.

El precio de las acciones de Valneva se desplomó un 15,5%, encaminando las acciones hacia su peor día desde el 1 de enero. 4.

La vacuna COVID-19 de virus completo inactivado desarrollada por Valneva se basa en tecnología que se ha utilizado durante décadas, por ejemplo, en algunas inyecciones contra la poliomielitis, la influenza y la hepatitis.

El enfoque consiste en cultivar el virus en un laboratorio y luego dejarlo completamente inactivo para que no pueda infectar células ni replicarse en el cuerpo, pero aún puede desencadenar una respuesta inmune.

Algunos consideran que la inyección tiene el potencial de ganarse a las personas que desconfían de algunas vacunas que utilizan tecnología de ARNm más nueva.

Otra ventaja es que la vacuna se puede almacenar a temperaturas similares a las de una nevera doméstica.

INFORMACIÓN EXTRA

Conseguir el tiro en armas ha resultado algo difícil para Valneva : esta no es la primera vez que se le pide que proporcione información adicional. En febrero, la empresa dijo que había recibido una lista de preguntas de la EMA.

Un portavoz dijo en un correo electrónico que Valneva confiaba en que su respuesta al primer conjunto de preguntas del CHMP sería suficiente para que la EMA concluyera su evaluación, particularmente después de que el regulador británico de medicamentos considerara que los datos eran suficientes.

La compañía agradecería la oportunidad de proporcionar la vacuna para su uso en Gran Bretaña, pero hasta ahora el gobierno no ha tomado tal decisión, agregó el vocero.

El gobierno británico anunció en septiembre un acuerdo de 1.400 millones de euros (1.500 millones de dólares) para comprar la vacuna a Valneva en septiembre, alegando que la empresa incumplió sus obligaciones. Valneva negó el cargo.

La empresa está en conversaciones con el gobierno escocés para suministrar hasta 25.000 dosis al Servicio Nacional de Salud y a los trabajadores de primera línea en Escocia.

Valneva obtuvo su primera aprobación en Bahrein, que otorgó su autorización de uso de emergencia de vacunas a principios de marzo, y desde entonces ha comenzado a implementarla.

El lunes, Valneva dijo que respondería a la última solicitud de la EMA en los próximos días. Si el regulador acepta su respuesta, la empresa espera una autorización de comercialización condicional este trimestre.

Valneva firmó un acuerdo con la Comisión Europea en noviembre de 2021 para suministrar hasta 60 millones de dosis de vacunas durante dos años, incluidas 24,3 millones de dosis en 2022.

Información de Sudip Kar-Gupta y Natalie Grover; Editado por Christopher Cushing, Subhranshu Sahu, Jane Merriman y Alexander Smith